FAQ
Häufig gestellte Fragen
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🎯 Produkt & Funktionen
Medioora ist eine Plattform für Requirements Engineering in der Medizintechnik. Anforderungen, Traceability, Dokumentation, Design und Verifikation werden zentral verwaltet und nachvollziehbar miteinander verknüpft.
Medioora wurde speziell für Hersteller von Medizinprodukten, MedTech-Start-ups, Entwicklungsdienstleister und regulierte Entwicklungsprojekte entwickelt. Besonders profitieren Teams, die nach IEC 62304, ISO 13485 oder MDR arbeiten.
Zu den wichtigsten Funktionen gehören Requirements Management, Traceability, Dokumentenerstellung, Versionierung mit Diffs, Review-Workflows, PDF- und RTF-Export, Dashboards, Benutzerrollen, Benachrichtigungen sowie KI-gestützte Unterstützung.
Ja. Anforderungen können mit Risiken, Architekturartefakten, Designentscheidungen, Verifikationen und Tests verknüpft werden. Dadurch bleiben Zusammenhänge jederzeit nachvollziehbar und auditierbar.
Ja. Bestehende Anforderungen, Dokumente und Vorlagen können übernommen und an die individuellen Entwicklungsprozesse Ihres Unternehmens angepasst werden.
Dokumente und Nachweise können aktuell als PDF und RTF exportiert werden. Dadurch lassen sich Inhalte einfach mit Kunden, Auditoren oder Benannten Stellen teilen.
Medioora wurde speziell für regulierte Entwicklungsprozesse entwickelt und unterstützt Teams bei der Umsetzung von Anforderungen aus IEC 62304, ISO 13485 und MDR durch strukturierte Dokumentation und vollständige Traceability.
☁️ Cloud, Self-Hosted & Enterprise
Bei der Cloud-Variante wird Medioora von uns betrieben, gewartet und gesichert. Bei Self-Hosted läuft Medioora auf Ihrer eigenen Infrastruktur, wodurch Sie die volle Kontrolle über Betrieb, Daten und Sicherheitsrichtlinien behalten.
Cloud eignet sich für Teams, die schnell starten möchten. Self-Hosted ist ideal für Unternehmen mit besonderen Sicherheits-, Datenschutz- oder Compliance-Anforderungen. Enterprise bietet zusätzlich Beratung, Schulungen und individuelle Projektbegleitung.
Ja. Ein Wechsel zwischen den Bereitstellungsmodellen ist grundsätzlich möglich. Gemeinsam planen wir die Migration passend zu Ihren Anforderungen und Rahmenbedingungen.
Nein. Medioora unterstützt unbegrenzte Projekte, Anforderungen, Dokumente und Traceability-Verknüpfungen.
Enterprise umfasst neben der Software auch individuelle Beratung, Schulungen, Unterstützung beim Requirements Engineering, Projektbegleitung sowie direkten Zugang zu erfahrenen MedTech-Experten.
🔒 Sicherheit & Compliance
Medioora kann entweder in der Medioora Cloud oder auf Ihrer eigenen Infrastruktur betrieben werden. Unternehmen mit besonderen Sicherheits- oder Compliance-Anforderungen können die Self-Hosted-Variante nutzen und behalten dabei die vollständige Kontrolle über ihre Daten.
Ja. Medioora wurde speziell für die Entwicklung von Medizinprodukten konzipiert und unterstützt Teams bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen durch strukturierte Dokumentation, Versionierung, Review-Prozesse und vollständige Traceability.
Alle Änderungen werden historisiert und können über Versionsstände sowie visuelle Diffs nachvollzogen werden. Dadurch bleibt jederzeit ersichtlich, wer welche Änderung vorgenommen hat und wie sich Inhalte entwickelt haben.
Ja. Medioora verfügt über ein rollenbasiertes Berechtigungssystem, mit dem Zugriffe auf Projekte, Dokumente und Funktionen gezielt gesteuert werden können.
Ja. Regelmäßige Datensicherungen gehören zum Standardbetrieb. Bei Self-Hosted-Installationen können Backup-Strategien zusätzlich individuell an die Anforderungen Ihres Unternehmens angepasst werden.
💬 Support & Onboarding
Cloud-Umgebungen können innerhalb kurzer Zeit bereitgestellt werden. Für Self-Hosted-Installationen begleiten wir die Einrichtung und unterstützen bei der technischen Inbetriebnahme.
Ja. Wir begleiten Teams von der ersten Einrichtung über das Onboarding bis zum produktiven Einsatz. Auf Wunsch unterstützen wir auch bei der Strukturierung von Anforderungen, Dokumenten und Entwicklungsprozessen.
Ja. Wir bieten Schulungen für Administratoren, Entwickler, Projektleiter und Qualitätsverantwortliche an. Dabei vermitteln wir sowohl die Bedienung von Medioora als auch bewährte Vorgehensweisen im Requirements Engineering.
Ja. Medioora lässt sich flexibel an bestehende Entwicklungsprozesse anpassen. Vorhandene Anforderungen, Dokumente und Vorlagen können übernommen und weiterverwendet werden.
Ja. Hinter Medioora steht die MEDtech Ingenieur GmbH. Bei Fragen zur Plattform, zu regulatorischen Anforderungen oder zu Entwicklungsprozessen stehen erfahrene MedTech-Experten als Ansprechpartner zur Verfügung.