Warum Medioora
Eine Anforderung ändert sich. Was hängt daran?
Anforderungen aufzuschreiben ist der Anfang. Entscheidend wird es, wenn ihr wissen müsst, welche Risiken, Architekturentscheidungen und Tests von einer Änderung betroffen sein können.
Medioora bringt die verstreuten Informationen eures Entwicklungsprojekts in einen nachvollziehbaren Zusammenhang. Damit beginnt die Bewertung einer Änderung bei ihren Beziehungen – und nicht mit der Suche nach Dateien.
Die Informationen gehören zusammen. Die Dateien oft nicht.
Word und Excel können für überschaubare Projekte gut funktionieren. Mit jeder weiteren Anforderung, Variante und Änderung wächst jedoch auch die Zahl der Beziehungen, die jemand manuell pflegen muss. Ein neuer Versionsstand allein sagt noch nicht, ob Risikobewertung, Architektur und Testplan dazu passen.
Dokumentbasierter Prozess
Der Vorteil mit Medioora
Anforderungen
Anforderungen stehen im Word-Dokument. Ihre Beziehungen werden separat gepflegt.
Anforderungen im Zusammenhang bearbeiten
In Medioora bleiben übergeordnete und abgeleitete Anforderungen verknüpft. Ihr könnt ihren fachlichen Zusammenhang direkt nachvollziehen.
Architektur und Risiken
Architektur und Risikobetrachtung liegen in unterschiedlichen Dokumenten und Tabellen.
Bezüge für die Bewertung nutzen
Verknüpfungen zu Architektur und Risiken geben eurem Team einen Ausgangspunkt, um mögliche Auswirkungen einer Änderung gezielt zu prüfen.
Verifikation und Tests
Testpläne und Ergebnisse liegen in weiteren Dateien. Der Bezug zur Anforderung muss nachgeführt werden.
Vom Test zur Anforderung gelangen
Zugeordnete Tests und Ergebnisse machen sichtbar, welche Anforderung geprüft wird. Eine Abweichung lässt sich im fachlichen Kontext einordnen.
Reviews und Freigaben
Kommentare und Freigabestände werden zwischen E-Mails und Dokumentversionen abgestimmt.
Reviews direkt am Inhalt durchführen
Reviews, Rollen und Freigabestatus bleiben bei der betreffenden Information. Rückfragen können im selben Kontext geklärt werden.
Änderungen und Nachweise
Änderungsfolgen werden durch Suchen und Abstimmen ermittelt. Die Matrix wird manuell nachgepflegt.
Änderungen nachvollziehen und gezielt prüfen
Verknüpfungen, Historie und dokumentierte Stände helfen euch, Änderungen einzuordnen und die Prüfung betroffener Inhalte vorzubereiten.
Aus einzelnen Artefakten wird ein verbundenes Entwicklungsmodell.
Eine Anforderung ist mehr als ein Textfeld. Ihre Verknüpfungen zu übergeordneten Anforderungen, Architektur, Risiken und Verifikation bleiben zugänglich. Reviews, Freigaben und Historie ergänzen den fachlichen Kontext. Euer Team entscheidet, welche verbundenen Inhalte erneut bewertet werden müssen.
Was sich im Projekt konkret verändert
- Änderungen gezielt bewerten
- Wenn sich eine Anforderung ändert, sind ihre Beziehungen zu Risiken, Architektur und Tests der Ausgangspunkt für die Prüfung. Ihr könnt betroffene Inhalte gezielt bewerten, statt die Zusammenhänge vor jedem Review neu zusammenzutragen.
- Nachvollziehen, was sich geändert hat
- Eine neue Datei erklärt noch keine Änderung. Historie, Versionen und der Vergleich von Projektständen machen Unterschiede nachvollziehbar. So lässt sich eine Rückfrage auf den betreffenden Stand beziehen.
- Reviews am Inhalt durchführen
- Anforderungen für die Prüfung zu kopieren, zu verschicken und Kommentare wieder zusammenzuführen kostet Zeit. In Medioora finden Reviews und Freigaben im Kontext der Information statt. Rollen und Status zeigen, wo die Prüfung steht.
- Nachweise aus der Arbeitsgrundlage erzeugen
- Parallel gepflegte Dokumentation kann vom Projektstand abweichen. Mit dem Export werden Entwicklungsinformationen für die technische Dokumentation nutzbar. Der fachliche Inhalt wird dort gepflegt, wo ihr damit arbeitet.
Eine Änderung entlang ihrer Beziehungen prüfen
Welche abgeleitete Anforderung, welches Risiko und welcher Test müssen betrachtet werden? Diese Frage beantwortet ihr anhand der gepflegten Verknüpfungen. Die fachliche Bewertung bleibt beim Team.
Vier Fragen aus dem Entwicklungsalltag
- Eine Anforderung ändert sich.
- Welche Tests und Risiken müssen wir erneut betrachten? Die Verknüpfungen zeigen, wo die Prüfung beginnen kann.
- Ein Reviewer stellt eine Rückfrage.
- Was hat sich geändert und wer hat den Stand freigegeben? Historie und Review-Informationen liefern den Kontext für die Antwort.
- Ein Test schlägt fehl.
- Welche Anforderung sollte dieser Test verifizieren? Der Bezug zwischen Test und Anforderung hilft, die Abweichung einzuordnen.
- Ein Audit steht an.
- Welcher freigegebene Stand gilt und wie ist er entstanden? Versionen, Freigaben und Änderungshistorie bilden eine Grundlage für die Aufbereitung der Nachweise.
Für die Zusammenarbeit in der Medizintechnik entwickelt
Requirements Engineering, Systementwicklung, Risikomanagement, Softwareentwicklung sowie Verifikation und Validierung arbeiten an demselben Produkt. Entscheidungen in einem Bereich verändern die Fragen in den anderen. Medioora wurde mit diesem Zusammenhang im Blick entwickelt.
In Projekten im Kontext von IEC 62304, ISO 14971 oder ISO 13485 unterstützt Medioora strukturierte Informationen und nachvollziehbare Entwicklungsprozesse. Die Nutzung stellt keine automatische Normkonformität her und ersetzt weder fachliche Entscheidungen noch einen geeigneten Qualitätsmanagementprozess.
Mehr Struktur für Entwicklungsprojekte: So viel wie nötig, so einfach wie möglich
Für kleine und mittelgroße MedTech-Teams lautet die Frage häufig: Dokumente weiter synchronisieren oder eine umfassende ALM-Landschaft einführen? Ein Enterprise-System kann sinnvoll sein, wenn dessen Umfang zu euren Abläufen passt. Medioora richtet den Einstieg auf die konkrete Entwicklungsarbeit aus.
- Den benötigten Umfang klären
- Anforderungsstrukturen vom Nutzerbedarf bis zu System, Software und Hardware, Rückverfolgbarkeit, Reviews, Freigaben und Änderungshistorie bilden die gemeinsame Arbeitsgrundlage.
- Mit dem eigenen Prozess starten
- Vorlagen, Rollen und erste Anforderungen sind der Ausgangspunkt. Einrichtung, Schulung und Projektstart werden begleitet. Umfang und Zeitplan hängen von euren Daten und Abläufen ab.
- Betrieb und Schnittstellen abstimmen
- Cloud oder Betrieb auf eigener Infrastruktur: On-Premise ist möglich. Rollen, Berechtigungen und gegebenenfalls API-Schnittstellen werden passend zum benötigten Einsatz geklärt.
Entstanden aus der Arbeit am Medizinprodukt
Medioora entstand aus einem wiederkehrenden Problem in den Entwicklungsprojekten von MEDtech Ingenieur GmbH: Mit wachsendem Projekt wurde immer mehr Abstimmung nötig, um Anforderungen, Risiken, Architektur, Tests und Dokumente konsistent zu halten.
Aus diesem Bedarf wurde Medioora entwickelt. Erfahrungen aus der praktischen Entwicklungsarbeit fließen in die Weiterentwicklung ein. Wer über den Einsatz spricht, spricht daher auch über Vorlagen, Verantwortlichkeiten und die Arbeit im Projekt.
